当事人：加羊卓玛（青海湖南大街益民大药房）未备案经营二类医疗器械案

地址（住址）：共和县恰卜恰镇青海湖南大街  邮编：813099    

营业执照或其他资质证明： 营业执照编号：92632521******

组织机构代码（身份证）号： 632521******

法定代表人（负责人）：加羊卓玛  性别：女   职务：负责人

违法事实：

2018年9月28日，本局执法人员对辖区内青海湖南大街益民大药房进行日常监督检查,现场发现该店货架摆放二类医疗器械，要求查看二类医疗器械备案凭证，当事人不能提供任何凭证。我局当场下达了《责令改正通知书》，要求当事人立即改正。2018年10月10日，我局执法人员对当事人整改情况进行复查，发现该店货架仍摆放二类医疗器械，分别为手腕式全自动电子血压计5台，产品注册证号：粤械准20162200421；鱼跃台式血压计2台，产品注册证号：苏食药监械（准）字2011第2200715号；三诺安稳血糖仪2台，产品注册证号：湘食药监械（准）字2013第2400090号（更）；三诺GA- 7型血糖仪10合，产品注册证号：渝械注准20172400337。现场提供了供货商资质和购进票据，但无法提供二类医疗器械备案凭证。以上四种为二类医医疗器械，于2018年9月25日分别从甘肃欣盛生物科技有限公司、西宁城北冠越保健品经营部购进。

相关证据：

1.现场检查笔录；2.《责令改正通知书》；3.当事人询问笔录；4.营业执照复印件；5.药店负责人身份证复印件；6.购进的票据复印件；7.供货商相关资质复印件；8.负责人委托书。

我局于2018年10月22日向你（单位）送达了（共）食药监械罚告〔2018〕04号《行政处罚事先告知书》，告知期间你（单位）在法定期限内未提出陈述、申辩要求。

行政处罚依据和种类：

你(单位) 的上述行为已违反了《医疗器械监督管理条例》第三十条“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款”的规定。决定对你(单位)给予以下行政处罚：罚款1500元。

    请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到中国建设银行共和县建行恰卜恰分理处缴纳罚款（帐户：共和县工商行政管理局；罚没收入帐号：63001643603050001029）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

    如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向海南州食品药品监督管理局或者共和县人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向共和县人民法院提起行政诉讼。

                                       （公    章）

                                       2018年10月26日